Servicios

Nuestros servicios pueden impulsar el éxito de tu empresa

Nuestro equipo de profesionales altamente calificados se destaca por su calidad y eficiencia, gestionando cada etapa del proceso, desde la apertura de la empresa hasta la vigilancia sanitaria post-comercialización.

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Asegura el cumplimiento normativo y el éxito de tus productos en el mercado.

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Conoce más de nuestros 6 servicios:

Soporte Regulatorio

Brindamos asesoría regulatoria a empresas del sector salud que desean ingresar al mercado peruano o que ya comercializan sus productos. Nuestros servicios incluyen:

 

Obtención de Registros Sanitarios: Asistimos en la obtención de registros sanitarios para productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Esto abarca la preparación de expedientes, la resolución de consultas con la autoridad reguladora y la obtención de permisos de comercialización.
Cambios o Actualizaciones: Gestionamos cambios o actualizaciones en la información declarada ante la autoridad reguladora.
Cambios o Actualizaciones: Gestionamos cambios o actualizaciones en la información declarada ante la autoridad reguladora.
Cambios o Actualizaciones: Gestionamos cambios o actualizaciones en la información declarada ante la autoridad reguladora.
Apertura de Establecimientos Farmacéuticos: Asistimos a empresas distribuidoras, importadoras o fabricantes en la apertura de establecimientos farmacéuticos en Perú.

Representación Regulatoria (Holding)

Ofrecemos un servicio de representación que permite a las empresas ingresar al mercado peruano sin depender de un único distribuidor, facilitando la oferta de sus productos a diversos distribuidores.

Con nuestro servicio, los clientes mantienen el control total sobre la gestión de sus procesos regulatorios, permitiéndoles realizar modificaciones o actualizaciones según lo consideren conveniente. Además, les mantenemos informados sobre los cambios regulatorios en Perú que puedan afectar los productos ya registrados.

Inteligencia Regulatoria

Realizamos un análisis exhaustivo de los productos que desean ingresar al mercado peruano para ofrecer la alternativa más eficiente en la obtención de permisos de comercialización. Nuestro objetivo es reducir tiempos y costos asociados a los trámites regulatorios, optimizando el proceso para facilitar el ingreso exitoso al mercado.

Gestión de Calidad - Certificaciones

Las empresas que comercializan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con normativas y certificaciones específicas para operar de manera adecuada.

Ofrecemos asesoría para la obtención de diversas certificaciones según el tipo de establecimiento farmacéutico, tales como:

 

Buenas Prácticas de Almacenamiento
Buenas Prácticas de Distribución y Transporte
Buenas Prácticas de Manufactura
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
Nuestro objetivo es asegurar que las empresas cumplan con los estándares necesarios para una operación eficaz y conforme a la normativa.

Farmacovigilancia - Tecnovigilancia

Brindamos soluciones completas de vigilancia sanitaria para empresas que comercializan productos farmacéuticos y dispositivos médicos, incluyendo:

 

Diseño, implementación y mantenimiento del sistema de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Elaboración de procedimientos relacionados con el sistema de farmacovigilancia y tecnovigilancia.
Elaboración de planes de gestión de riesgos para dispositivos médicos.
Representación local para farmacovigilancia y tecnovigilancia en Perú.
Gestión de informes de sospechas de reacciones adversas.

 

Nuestro objetivo es garantizar el cumplimiento y la seguridad de los productos en el mercado a través de una vigilancia eficaz y proactiva.

Traducciones

Contamos con profesionales del sector médico-farmacéutico con amplia experiencia en el área regulatoria, especializados en traducciones técnico-legales relacionadas con el sector salud.

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